サイト内検索
割り付けたあとには、研究の手法としては、一般的にオープン試験、二重盲検試験、あと単盲検試験って呼ばれている3つの段階、段階っていうか試験の方法があるわけなんですけれども、オープン試験っていうのは、医師も患者さんも何が当たっているかが分かる、これは「私は新しいお薬を飲んでいる」あるいは「もう既に承認されているお薬を飲んでいる」といったことが双方分かるやり方なんですね。
二重盲検っていうのは、先ほど言ったように、思い込みが入らないようにする方法で、医師にも患者さんにも何が当たっているか分からない。実際的にはA群、B群っていう割付があるわけですけれども、どっちの群に入っているかが医師も患者さんも分からないようにしながら研究を進めていくという方法を二重盲検試験っていうふうに呼んでいます。
もう一つの試験の方法は単盲検試験という方法なんですけれども、これは医師はその患者さんがA群に入っているか、B群に入っているかが分かるようになってるわけですけれども、患者さんは自分が入っているのが新しいほうの群なのか、既存のお薬を使う群なのかが分からないというような方法もあります。
一般的には臨床試験や治験で行われているのは、比較試験という方法で、主に2つの群に分かれて、A群、B群という形で、一つは新しくその効果を調べたい、新しいお薬であったり、新しい治療法などを検証するA群、ここではA群と申しますけれども、そして、B群は既存の、もう今承認されているお薬を使ったりとか、今もう確立されている治療法を用いる群をB群、そういった形で2群に分けて、本当にその新しい群が有効であるのか、安全であるのかを確認するといった段階になります。
A群、B群というお話をしましたけれども、そこに試験に参加する患者さん、割り付けていかないといけないんですね。これを私たちは無作為割付というふうに呼んでいます。これは試験を確かめる上ではとても重要になりまして、この無作為割付というのは、例えば医師が新しい治療法は絶対に有効だろう、既存の治療法では限界があるだろうというような思い込みをなくすために、第三者が公正に参加いただける患者さんをA群またはB群に割り付けていくというような手法を採っています。
治験を実施するときには、3つの段階に分けて試験を進めていきます。第1相試験、第2相試験、第3相試験というふうにそれぞれ呼んでいます。第1相試験は、臨床薬理試験というふうに呼ばれていまして、ここでは一般的には健康な成人男性の方にご協力いただきまして、新しいお薬が体の中でどのように吸収され、代謝され、排泄されるかといったことを調べていくわけですね。ただ、抗がん剤の治験では、この第1相試験から患者さんにご協力いただいて、治験を行うということになります。
続いて第2相試験になるわけですけども、第2相試験は探索的試験というふうに呼ばれていまして、ここで初めて少数の患者さんのご協力を得て、お薬の飲み方ですね。毎食後がいいのか、朝晩がいいのか、そこを決定していきます。そしてもう一つはその病気に対して、その新しいお薬がどれくらいの量飲めばいいのか、いわゆる用法とか用量を決定する試験を行ったりしていきます。
第1相試験、第2相試験で集められたデータを基に、治験でいう最終段階に移るわけですけれども、これが第3相試験で検証的試験というふうに呼ばれています。第3相試験では、多くの患者さんにご参加いただいて、そのお薬が本当に有効であって、安全であるかを幅広くデータを取って、検証していくという段階に移っていくわけです。
臨床試験に参加する方々というのは、とても多いんです。まずやっぱり何といっても主役はその試験に参加してくださる患者さん、それを実施する医師、それをサポートする臨床研究コーディネーターといわれる人、例えば治験の場合ですと、新薬を開発した製薬企業、病院の中で実施する場合には、例えば入院したときには看護師さんであったり、薬剤師さんであったり、その試験を行うために検査を実施する検査技師さん、放射線技師さんなどさまざまな方々が関わることになります。
その他にも一般診療では主治医の方々がその個人の症状とか経過を見ながらお薬の量を調整したりとか、飲む日数を調整したりとかして、治療を行っていくわけですけれども、臨床試験や治験の場合は、計画書というのがあらかじめ用意されていて、その計画書どおりに進めなければならないというルールがありますので、一般的に医師のさじ加減が効かないということも大きな特徴かと思います。
あと、費用のことなんですけれども、保険診療、一般診療では個人が加入している保険診療に基づいて医療機関にお支払いしていただくことになりますけれども、治験の場合は一部製薬企業が費用を負担するというような制度も用意されています。また、臨床試験でも一般診療と同じように、費用については通常は保険診療の中で行われるということになってきます。
何より注意していただきたいのは、一般診療ではその病気を治したいというご本人さんに合った治療を先生が施しますので、本人が何より恩恵を受けることになりますけれども、臨床試験や治験の場合では、本人も恩恵を受けることもありますけれども、主としては同じ病気で苦しむ次世代の方々のよりよい治療法の確立のために行われるといったことが一番大きな違いだというふうに考えています。
一般診療で使われるお薬というのは、通常もう国からお薬として承認されているものを用いるということがあるわけですけれども、例えば治験の場合ですと、それがまだ未承認、国からの承認を取られていないお薬であるとか、医療機器が使われることがまあ、一般的になってきますし、臨床試験の場合ですと、承認されているお薬を使うんですけれども、それを新たに組み合わせてお薬の効果を見たりとか、承認されているお薬の量よりちょっと減らしたり、あるいはちょっと増やしたりして、その効果を見るといった場合もあります。
そういったわけですので、例えばその副作用についても、一般診療の場合はもう承認されておりますので、基本的には効果も分かるし、ある程度どういった副作用が現れるかっていうことも分かっているわけですけども、治験や臨床試験の場合はそもそも効き目であるとか、副作用がどういったものかを調べるための試験ですので、それは分からないということになります。
そもそもですね、一般診療で用いられているお薬っていうのは、国から承認されているお薬というふうに申しましたけども、ここで一番ちょっと気をつけていただきたいのは、治験の場合ですとこのプラセボといったお薬を用いることがあります。このプラセボというのは、薬の成分を含んでいないもの、というものを使って試験を行うということが、一番大きく違うことになります。
臨床試験を行うときには、基本的には世界医師会が作成したヘルシンキ宣言というのを基に、各国がいろんな法律を作ったり、ガイドラインを作っているわけですね。で、ヘルシンキ宣言には、こういった臨床試験を行うときには、最終的には人の参加が不可欠であるということが書かれておりまして、そのためにこういった臨床試験に参加する方々の安全性を確保するっていうことが記載されています。
で、日本においては、例えば治験の場合ですと、医薬品の臨床試験の実施に関する基準っていう、いわゆるGCP省令というふうに呼ばれるものなんですけれども、そういった法律を基に治験は実施されるということになりますし、臨床試験の場合は、その臨床試験の内容とか種類によって幾つか倫理指針というガイドラインが定められています。
臨床試験っていいますのは、私たちが病気にかかったときっていうのは、通常だと医療機関を受診して、医師にかかって、医師がその症状に合わせてお薬を出したり、それが内服薬であったり、ときには点滴を受けたり、場合によっては入院して手術を受けるなどして病気を治していくということになるわけですけれども、ある病気に対して、どのような治療方法が一番効果的で安全なのかっていうことをきちんと調べるためには、一定のルールに従って計画的に試験を実施する必要があるんですね。その結果、その試験の結果得られるデータを基に科学的に、この治療法だったら有効であるとかいうことを決めていくわけです。その過程で行う試験のことを臨床試験っていうふうに呼んでいます。
――では臨床研究、臨床試験、治験の違いや目的について、教えていただけますか？
はい、分かりました。それでは図を用いて説明いたします。まず、この図のとおりですけれども、臨床研究、臨床試験、治験っていう言葉の概念の中で、一番広く大きいものが臨床研究ということになります。臨床研究は人を対象とした疾病の治療、予防、診断方法の改善、疾病の原因、その解明、で、患者さんの生活の質の向上を目的とする医学系研究のことを言われています。
臨床試験とは、臨床研究の一部のことをいいまして、こちらは医薬品や医療機器、手術方法などの治療を試験的に行い、有効性や安全性を調べる臨床研究のことをいいます。で、まあ、医薬品や医療機器、手術方法などの治療を試験的に行うことを私たちは一般的に介入研究というふうに呼んでいます。
治験と言いますのは、厚生労働省に新しい医薬品や新しい医療機器を承認してもらうためのデータを収集することを目的として行う臨床試験のことを治験というふうに呼んでいます。
インフォームドコンセントの資料というのを読ませてもらったんですけど、非常にわずかな内容なので、僕は、ロイコトリエンって分かっているので、そんなのに関係なくサインはしています。でも、もっと本当は詳しく資料もらいたいですよね。それを見る見ないは別ですけど。ただ、もちろん特許の面とかも資料があると分かってしまうので、（治験に）参加したクリニックに、先生が持っているような資料一式、治験薬概要、プロトコール、細かい資料をおいといて、興味があれば見てくださいぐらいはやっていいんじゃないですかね。ただ、それをコピーとったり、どっかに患者さん持って行くとなると、それは確かに問題だけども、その場で見るぐらいは、させていいんじゃないでしようか。
―― もっと詳しい情報を知りたいっていうことは先方に伝えたりとかしたんですか。
先方というか、そのコーディネーターの方には、わたしも昔、その、抗アレルギー剤で似たような薬もやっていたので、これの治験薬概要書ですとか、プロトコールの本当の物とか、それから、インフォームドコンセントとるためのもっと詳しいその副作用の一覧とか、そういったものを見たいなと言ったけども、それはかなえられませんでした。
―― ああ、そうですか。それは何で駄目なんでしょうね。
分かりません。
