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国立病院機構大阪医療センター臨床研究推進室長。
CRC（臨床研究コーディネーター）として臨床では消化器、乳腺外科、耳鼻咽喉科、泌尿器科等のがん疾患や循環器疾患、小児疾患等、幅広い治験や臨床試験を支援してきた。また、国立病院機構本部では治験専門職として全国の国立病院機構施設の医師やCRCの教育等を行い、厚生労働省では治験推進指導官として臨床研究・治験活性化に携わってきた。現在は、室長としてCRCの育成に力をいれている。大阪府出身。

語りの内容

治験を実施するときには、3つの段階に分けて試験を進めていきます。第1相試験、第2相試験、第3相試験というふうにそれぞれ呼んでいます。第1相試験は、臨床薬理試験というふうに呼ばれていまして、ここでは一般的には健康な成人男性の方にご協力いただきまして、新しいお薬が体の中でどのように吸収され、代謝され、排泄されるかといったことを調べていくわけですね。ただ、抗がん剤の治験では、この第1相試験から患者さんにご協力いただいて、治験を行うということになります。

続いて第2相試験になるわけですけども、第2相試験は探索的試験というふうに呼ばれていまして、ここで初めて少数の患者さんのご協力を得て、お薬の飲み方ですね。毎食後がいいのか、朝晩がいいのか、そこを決定していきます。そしてもう一つはその病気に対して、その新しいお薬がどれくらいの量飲めばいいのか、いわゆる用法とか用量を決定する試験を行ったりしていきます。

第1相試験、第2相試験で集められたデータを基に、治験でいう最終段階に移るわけですけれども、これが第3相試験で検証的試験というふうに呼ばれています。第3相試験では、多くの患者さんにご参加いただいて、そのお薬が本当に有効であって、安全であるかを幅広くデータを取って、検証していくという段階に移っていくわけです。

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