インタビュー時年齢:60代(2015年4月)・男性
通年性アレルギー性鼻炎の治療薬の治験(第3相・プラセボ対照盲検試験)に参加。
首都圏在住。新薬の研究開発に携わった後、知り合いから治験を紹介され、被験者の立場を経験したいと治験に参加。概要を知っている薬剤の治験だったので、快諾した。治験に参加して金銭的なメリットも感じた一方、もっと詳しい情報と、実薬だったか、プラセボだったかは知らされてもよいのではないかとも思った。医師が過剰な負担なく治験ができるようになるとよいと思っている。
語りの内容
何か、その、効いたか効かなかったか、プラセボだったか、全く、分かんないままいたので、何か、ロイコト(リエン拮抗剤)に興味なくしてしまって。ほかの薬はトライしたんですけども、ロイコトリエンだけは、先生に、あの、耳鼻科の先生に希望しないままで至ってしまったんだけども。今、今の自分の症状にとっては、喘息もあるんだったら、ロイコトリエンが一番いいかなと思ったりもしています。
―― ああ、なるほど。じゃ、そのときに、治験が終わったときに、「プラセボでしたよ」とか、実薬でしたよとか、あるいは、もうちょっと時間が経ってから「承認されました」とか、「されませんでした」とか、そういう情報があったら、もう少し何というか、その、薬への興味っていうか、そういうのは変わっていたんでしょうか。
そうですね、そうですね、はい、そう思います。だから、それは、やっぱり細かい個人的なこととか、個々の症例のことは、知らされなくてもいいと思うんですけども。自分がプラセボ群だったのか実薬群だったのか。それから、よくあるのが、用量設定治験だと、低用量、高用量治験ってあったりするんですけど、そこのどこにいたのか。それから、結果的にどういう結果になったか、その治験のおおまかな結果ぐらいは知らされてもらってもおかしくはないし、それこそ、患者中心の医療だと思いますけども。周りの人だけ、全部知っていて、本人だけ知らされないというのは、ちょっと、やっぱり、不合理を感じますね。はい。
―― それ、知らされるとして、どういう知らされ方がいいですかね。タイミングとか、方法とか。
原則的には、企業は直接、何というか、どこの病院の誰さんということはアクセスできないので、やっぱり病院のコーディネーターの方がやるのがいいのかなと思いますけど。ただ、コーディネーターっていう方も、どういったんですか、この治験のこれとして終わって、替わってしまったりするので。やっぱり、病院の事務局がいいんですかしらね。そういう制度はあって、僕は全然おかしくないって思いますけども。
―― 知らされるのは、何ていうか、病院に行くのは、やっぱり手間ですよね、その結果を知らされるためだけに。
ああ、そうですよね、そうですよね。ええ、うん。
―― 何か送ってもらうとか、それから何か、ホームページの、ここ見てくださいとか。
まあ、ちょうど今、文科相、オーダーメイド医療でやっているみたいに、血液とか何かもらった患者さんには、こういう結果出ましたよっていうことをトータルで教えていますよね。
―― はい、はい。
メールか何かで。それぐらいは、あっていいでしょうね、はい。
―― やっぱり、その参加したからには、どうなったのか知りたいってというのは。
そうですね、オーダーメイド医療のときも、全部、その、自分がどの遺伝子があったとか、どういうっていうことは、一切知らせないけども、それをやったことにトータルでこんな成果ありましたっていうことは、定期的に報告していただいていますよね。
―― はい、はい。
あんなことはあってもいいはずですよね。
インタビュー31
- GCP省令で書類づくりが大変になり、医師が患者に症状を細かく聞かなくなって、コーディネーターに任せきりになっているのがもったいない気がする(テキストのみ)
- 細かい情報まで伝えてとは言わないが、参加した治験の結果がどうなったかということを被験者に知らせてくれる制度があってこそ、患者中心の医療だと思う(テキストのみ)
- 自分で医薬品医療機器総合機構のホームページの新薬公開資料で調べた。推測では承認されていない(テキストのみ)
- 通院ごとに1万円が支給されるとは聞いていたが、税金を引かれることもなく額面通りにもらえたのでへそくりのようでありがたかった(テキストのみ)
- 交通費を補う目的で1回ごとに7,000円の謝金が振り込まれたが、自分は他府県の病院に遠距離通院していたので、マイナスだった(テキストのみ)
- インフォームド・コンセントの資料は本当にわずか内容なので、医師が持っている詳しい資料一式を見せてもらいたいと言ったが、叶えられなかった(テキストのみ)
- 薬が効いた気がした間は日誌を丁寧につけていたが、効果が感じられなくなってプラセボかもしれないと思い始め、飲み忘れたり記録し忘れるようになった(テキストのみ)